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認證服務:ISO9001:2015版標準

國際標準化組織(ISO)已經在準備ISO9001: 2015 – 新版主要的修訂工作(之前在2008年進行了細微的修訂)。ISO工作組預計會在2015年第四季度發布最終版本。

改版的結構、術語以及定義都不會產生變化,仍然包括范圍、規范性引用文件、術語和定義、組織背景、領導、規劃、技術支持、操作、績效評價及改進等十部份內容。

除了一些常規的措辭變化,附則SL(資料性)需要使用的文本中不包含“預防措施”的具體要求。因為任何整體的管理體系都是將預防不符合作為首要目標的工具,“預防措施”可能未被包含在ISO 9001最終修訂的版本中。

附則SL包括組織確定需要解決的風險,以確保其管理體系可以實現預期成果,防止或減少意外的影響,達到持續改進的具體要求。每個管理體系標準可以定義與其明確規定的相關風險;所以ISO 9001的修訂版可能與產品或者服務的符合程度和客戶滿意度有關。

改版的結構、術語以及定義都不會產生變化,仍然包括范圍、規范性引用文件、術語和定義、組織背景、領導、規劃、技術支持、操作、績效評價及改進等十部份內容。

顯然在現標準修訂階段,沒有一個機構可以肯定ISO 9001最終版會包括的質量管理體系內容。直到2014年年底最終草案的發布之前,也沒有一個組織可以切實預測標準的要求、作為內部流程或程序修改的詳細計劃、或者ISO 9001認證過渡期的安排。

ISO9000標準的背景

ISO 9000的橫空出世為各類組織建立起了一個共同得以討論“質量”的平臺和語言,廣泛應用于各種類型的組織,給予了一個能夠系統評價、持續改進質量管理水平的標尺和工具,有力地促進了世界貿易,提升了企業持續成功的能力。

ISO 9000系列標準也為其他的管理體系,包括環境、安全和健康,信息安全和能源管理等奠定了基礎;同時,隨著其核心標準ISO 9001在諸多特定行業(如:汽車、航空、醫療器械等)的深入應用,不論是從深度、廣度而言,其影響力都在與日俱增。

ISO9001:2015版標準的改版歷程

為順應時代發展,更好地引領使用者運用最新的質量管理理念及工具,自1987年ISO 9000正式誕生以來,標準已歷經了三次正式的改版:

第一的改版發生在1994年。它沿用了質量保證的概念,傳統制造業烙印仍較明顯;

第二次改版是在2000年。不論是從理念、結構還是內涵,這都是一次重大的變化,標準引入了“以顧客為關注焦點”、“過程方法”等基本理念,從系統的角度實現了從質量保證到質量管理的升華,也淡化了原有的制造業的痕跡,具備了更強的適用性;

2008年進行了第三次改版,形成了標準的第四個也就是現行有效的版本,這次改版被定義為一次“編輯性修改”,并未發生顯著變化;

ISO9001:2015版標準是現在正在進行著的,是第四次改版,現在的版本狀態為DIS(國際標準草案),正式的新版標準計劃將于2015年9月發布。本次標準的變化幅度相當之大,特別是在結構、視野、兼容性、適用及易用性方面,同時也引入了一些最新的管理理念/要求(如:風險管理、知識管理等)。標準的編寫者(ISO/TC 176)寄希望此次改版能為未來十年乃至更長時間提供一個穩定的核心標準。

ISO9001:2015版標準DIS稿之結構變化

新版標準將依照ISO/IEC 導則第1部分(ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement — Procedures specific to ISO)附則SL附錄2給出的頂層結構、核心要求、術語/定義展開。

一個大的趨勢是,遵照ISO/IEC導則的要求,所有(MSS管理體系標準)應原則上使用這一統一的結構、通用的文本和術語,以便其易于使用和相互兼容。

ISO9001:2015版標準DIS稿結構圖:

ISO9001:2015版標準DIS稿之組織的環境

呼應ISO/IEC 導則(ISO/IEC Directives, Part 1)附則SL的框架性要求,新版ISO 9001標準在第4章中增加了對組織及其所處環境(context)的要求。

這里所說的環境指的是組織的經營環境/背景,它包括外部和內部兩個視角:外部環境指的是法律、技術、競爭、市場、文化、社會和經濟環境方面的考慮,無論是國際、國家、地區或本地的;而內部環境,則涉及組織的組織價值觀、文化、績效等關注。

組織不可能存在于真空之中,基于對所處環境的綜合考慮,高度不同、視野不同,質量管理體系不再是閉門造車、井中望月,基于你所處的位置、環境及戰略方向所做出的決策也將能更有利于引領組織實現持續成功。

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